การเพิ่มประสิทธิภาพกระบวนการสำหรับอุตสาหกรรมยา
การผลิตยาดำเนินการภายใต้แนวทาง GMP FDA และ EU Annex ซึ่งทุกความเบี่ยงเบนต้องได้รับการบันทึก LeanShift นำความคิด Lean มาสู่สภาพแวดล้อมที่มีการควบคุมนี้ — ลดเวลาวงจรชุดและความเบี่ยงเบนในขณะที่รักษาการปฏิบัติตามอย่างสมบูรณ์
ความท้าทาย
ภาระเอกสาร GMP
การเปลี่ยนแปลงกระบวนการทุกครั้งต้องการหลักฐานที่บันทึกไว้ การควบคุมการเปลี่ยนแปลง และการตรวจสอบ — ทำให้วงจรการปรับปรุงช้าลง
เวลาวงจรชุดยาว
กระบวนการหลายขั้นตอนที่ซับซ้อนพร้อมเวลาคงที่ การตรวจสอบ QC และการอนุมัติยืดเวลารอชุดเป็นวันหรือสัปดาห์
อัตราความเบี่ยงเบนและ CAPA สูง
ความเบี่ยงเบนกระบวนการก่อให้เกิดการสืบสวนที่มีค่าใช้จ่ายสูง การวิเคราะห์สาเหตุรากมักจะผิวเผินเนื่องจากความกดดันด้านเวลา
ความซับซ้อนของการเปลี่ยนห้องคลีนรูม
การสลับระหว่างผลิตภัณฑ์ในพื้นที่ที่จำแนกประเภทต้องการการทำความสะอาดอย่างละเอียด การล้างสายการผลิต และการตรวจสอบสิ่งแวดล้อม
KPI ที่เกี่ยวข้อง
ตัวอย่างกระบวนการทั่วไป
จัดทำแผนผังการไหลของบันทึกชุด
Value Stream Map ทั้งกระบวนการชุดตั้งแต่การชั่งน้ำหนักจนถึงการปล่อย รวมถึงจุดคงที่ QC และลูปการอนุมัติทั้งหมด
วัดเวลาที่ไม่เพิ่มมูลค่า
ใช้นาฬิกาจับเวลาเพื่อจับเวลาช่วงรอ: ความพร้อมของอุปกรณ์ การสุ่มตัวอย่าง QC การตรวจสอบเอกสาร
ระบุสาเหตุรากของความเบี่ยงเบน
ใช้การวิเคราะห์ Ishikawa และ 5-Why สำหรับความเบี่ยงเบนที่เกิดซ้ำ บันทึกผลลัพธ์ดิจิทัลสำหรับหลักฐาน CAPA
ทำให้การเปลี่ยนกระบวนการกระชับ
หลักการ SMED ที่นำมาใช้กับการล้างสายการผลิต: เตรียมวัสดุ เอกสาร และการตรวจสอบสิ่งแวดล้อมควบคู่กัน
รักษาด้วยวงจรการโค้ช
การโค้ช PDCA รายสัปดาห์ทำให้การปรับปรุงฝังตัว บันทึกดิจิทัลสนับสนุนเอกสารการควบคุมการเปลี่ยนแปลง GMP
ผลลัพธ์ทั่วไป
วิธีการที่เกี่ยวข้อง
คำถามที่พบบ่อย
LeanShift เหมาะสำหรับสภาพแวดล้อมที่ควบคุมโดย GMP หรือไม่?
LeanShift รองรับการสังเกตกระบวนการและเอกสารการโค้ช บันทึกดิจิทัลที่มีเวลาประทับเติมเต็ม QMS ของคุณและสามารถใช้เป็นหลักฐานสนับสนุนสำหรับการควบคุมการเปลี่ยนแปลงและ CAPA
LeanShift ช่วยลดความเบี่ยงเบนอย่างไร?
โดยการวิเคราะห์ขั้นตอนกระบวนการอย่างเป็นระบบด้วยนาฬิกาจับเวลาและการวิเคราะห์ Muda คุณจะระบุได้ว่าความเบี่ยงเบนเกิดขึ้นที่ไหน เครื่องมือ 5-Why และ Ishikawa แนะนำทีมสู่สาเหตุรากที่แท้จริงแทนที่จะเป็นอาการ
เราสามารถใช้ LeanShift ในพื้นที่ห้องคลีนรูมที่จำแนกประเภทได้หรือไม่?
ใช่ LeanShift ทำงานบนแท็บเล็ตและสมาร์ทโฟน ใช้เพื่อจับเวลาขั้นตอนการล้างสายการผลิตและบันทึกการสังเกตการเปลี่ยนโดยไม่ใช้กระดาษในห้องคลีนรูม