Procesų optimizavimas farmacijos pramonei
Farmacijos gamyba veikia pagal GMP, FDA ir EU Annex gaires, kur kiekvienas nukrypimas turi būti dokumentuotas. LeanShift įneša Lean mąstymą į šią reguliuojamą aplinką — sumažindamas partijų ciklo laikus ir nukrypimus, išlaikydamas visišką atitiktį.
Iššūkiai
GMP dokumentavimo našta
Kiekvienas proceso pokytis reikalauja dokumentuotų įrodymų, pokyčių kontrolės ir patvirtinimo — lėtindamas tobulinimo ciklus.
Ilgi partijos ciklo laikai
Sudėtingi kelių etapų procesai su laukimo laikais, QC patikrinimais ir patvirtinimais pratęsia partijos ciklo laikus iki dienų ar savaičių.
Dideli nukrypimų ir CAPA rodikliai
Proceso nukrypimai sukelia brangius tyrimus. Šaknies priežasties analizė dažnai yra paviršutiniška dėl laiko spaudimo.
Švarių patalpų perėjimų sudėtingumas
Perėjimas tarp produktų klasifikuotose zonose reikalauja išsamios valymo, linijos išvalymo ir aplinkos stebėjimo.
Aktualūs KPI
Tipinis proceso pavyzdys
Sudaryk partijos dokumento srauto žemėlapį
Nubraižyk vertės srauto žemėlapį visam partijos procesui nuo sveriant iki išleidimo, įskaitant visus QC laukimo taškus ir patvirtinimo ciklus.
Matuok ne vertę kuriantį laiką
Naudok chronometrą laukimo laikams matuoti: įrangos prieinamumas, QC mėginių ėmimas, dokumentacijos peržiūra.
Nustatyk nukrypimų šaknies priežastis
Taikyk Ishikawa ir 5-Kodėl analizę pasikartojantiems nukrypimams. Dokumentuok išvadas skaitmeniniu būdu kaip CAPA įrodymus.
Supaprastink perėjimą
SMED principai taikomi linijos išvalymui: paruošk medžiagas, dokumentus ir aplinkos patikrinimus lygiagrečiai.
Palaikyk su mokymo ciklais
Savaitinis PDCA mokymas užtikrina, kad patobulinimai būtų įtvirtinti. Skaitmeniniai įrašai palaiko GMP pakeitimų kontrolės dokumentaciją.
Tipiniai rezultatai
Aktualūs metodai
Dažnai užduodami klausimai
Ar LeanShift tinka GMP reguliuojamoms aplinkoms?
LeanShift yra analizės įrankis. Tai ne GMP reguliuojama sistema, ir jis nesaugo audito pėdsako. Jo įrašai ir koučingo refleksijos gali papildyti proceso pokyčių įrodymų bazę greta tavo QMS.
Kaip LeanShift padeda sumažinti nukrypimus?
Sistemingai analizuodami proceso žingsnius su chronometru ir Muda analize, nustatai, kur atsiranda nukrypimų. 5-Kodėl ir Ishikawa įrankiai veda komandas prie tikrųjų šaknies priežasčių, o ne simptomų.
Ar galime naudoti LeanShift klasifikuotose švarių patalpų zonose?
Taip. LeanShift veikia planšetiniuose kompiuteriuose ir išmaniuosiuose telefonuose. Naudok jį linijos išvalymo procedūroms matuoti ir perėjimo stebėjimams dokumentuoti be popieriaus švarioje patalpoje.