Procesų optimizavimas farmacijos pramonei
Farmacijos gamyba veikia pagal GMP, FDA ir EU Annex gaires, kur kiekvienas nukrypimas turi būti dokumentuotas. Leanshift įneša Lean mąstymą į šią reguliuojamą aplinką -- sumažindamas partijų ciklo laikus ir nukrypimus, išlaikydamas visišką atitiktį.
Iššūkiai
GMP dokumentavimo našta
Kiekvienas proceso pokytis reikalauja dokumentuotų įrodymų, pokyčių kontrolės ir patvirtinimo -- lėtindamas tobulinimo ciklus.
Ilgi partijos ciklo laikai
Sudėtingi kelių etapų procesai su laukimo laikais, QC patikrinimais ir patvirtinimais pratęsia partijos ciklo laikus iki dienų ar savaičių.
Dideli nukrypimų ir CAPA rodikliai
Proceso nukrypimai sukelia brangius tyrimus. Šaknies priežasties analizė dažnai yra paviršutiniška dėl laiko spaudimo.
Švarių patalpų perėjimų sudėtingumas
Perėjimas tarp produktų klasifikuotose zonose reikalauja išsamios valymo, linijos išvalymo ir aplinkos stebėjimo.
Aktualūs KPI
Tipinis proceso pavyzdys
Sudarykite partijos dokumento srauto žemėlapį
Nubraižykite vertės srauto žemėlapį visam partijos procesui nuo sveriant iki išleidimo, įskaitant visus QC laukimo taškus ir patvirtinimo ciklus.
Matuokite ne vertę kuriantį laiką
Naudokite chronometrą laukimo laikams matuoti: įrangos prieinamumas, QC mėginių ėmimas, dokumentacijos peržiūra.
Nustatykite nukrypimų šaknies priežastis
Taikykite Ishikawa ir 5-Kodėl analizę pasikartojantiems nukrypimams. Dokumentuokite išvadas skaitmeniniu būdu kaip CAPA įrodymus.
Supaprastinkite perėjimą
SMED principai taikomi linijos išvalymui: paruoškite medžiagas, dokumentus ir aplinkos patikrinimus lygiagrečiai.
Palaikykite su mokymo ciklais
Savaitinis PDCA mokymas užtikrina, kad patobulinimai būtų įtvirtinti. Skaitmeniniai įrašai palaiko GMP pakeitimų kontrolės dokumentaciją.
Tipiniai rezultatai
Aktualūs metodai
Dažnai užduodami klausimai
Ar Leanshift tinka GMP reguliuojamoms aplinkoms?
Leanshift palaiko proceso stebėjimą ir vadovavimo dokumentaciją. Jo skaitmeniniai, laiko antspaudais pažymėti įrašai papildo jūsų QMS ir gali tarnauti kaip papildomi įrodymai pokyčių kontrolei ir CAPA.
Kaip Leanshift padeda sumažinti nukrypimus?
Sistemingai analizuodami proceso žingsnius su chronometru ir Muda analize, nustatote, kur atsiranda nukrypimų. 5-Kodėl ir Ishikawa įrankiai veda komandas prie tikrųjų šaknies priežasčių, o ne simptomų.
Ar galime naudoti Leanshift klasifikuotose švarių patalpų zonose?
Taip. Leanshift veikia planšetiniuose kompiuteriuose ir išmaniuosiuose telefonuose. Naudokite jį linijos išvalymo procedūroms matuoti ir perėjimo stebėjimams dokumentuoti be popieriaus švarioje patalpoje.
Susiję žodyno terminai
Ciklo laikas
Ciklo laikas matuoja, kiek trunka vienas proceso etapas -- nuo pradzios iki baigto rezultato. Tai yra kiekvienos proceso analizes pagrindas.
Pilnas trukmes laikas
Pilnas trukmes laikas matuoja bendra trukme nuo uzsakymo gavimo iki pristatymo -- iskaitant visus laukimo, sandeliavimo ir transportavimo laikus. Jis nustato pristatymo gebejima.
PDCA ciklas
PDCA (Plan-Do-Check-Act) yra pagrindinis tobulinimo ciklas: planuokite, vykdykite, patikrinkite, standartizuokite. Jis struktuzuoja kiekviena tobulinimo procesa i keturias aiskias fazes.
Vertes srauto zemelapis (VSM)
Vertes srauto zemelapis vizualizuoja visa produkto medziagu ir informacijos srauta -- nuo zaliavos iki kliento. Tai vienu zvilgsniu padaro svaistyma ir butelio kakliukus matomus.