Procesų optimizavimas medicinos prietaisų gamybai
Medicinos prietaisų gamyba veikia pagal FDA 21 CFR Part 820, ISO 13485 ir MDR reikalavimus. Kiekvienas proceso pokytis reikalauja patvirtinimo. Leanshift padeda jums tobulinti per šiuos apribojimus -- sumažinant ciklo laikus ir defektus, išlaikant visišką reguliavimo atitiktį.
Iššūkiai
Reguliavimo patvirtinimo reikalavimai
Proceso patobulinimai turi būti patvirtinti prieš įgyvendinant. Tai lėtina tobulinimo ciklą, bet negali būti sutrumpintas.
Švarios patalpos gamybos apribojimai
Apsirengimas, aplinkos stebėjimas ir medžiagų perkėlimo procedūros prideda reikšmingą vertės nekuriantį laiką.
Atsekamumas ir dokumentacija
Kiekvienas komponentas, kiekvienas proceso žingsnis, kiekvienas operatorius turi būti atsekamas. Rankinė dokumentacija yra pagrindinis laiko švaistymas.
Mažos partijos dydžiai su didele įvairove
Įvairūs produktų portfeliai su mažais kiekiais reiškia dažnus perėjimus ir ribotą masto ekonomiją.
Aktualūs KPI
Tipinis proceso pavyzdys
Proceso stebėjimas švarioje patalpoje
Matuokite apsirengimą, medžiagų perkėlimą, surinkimą ir tikrinimo žingsnius. Nustatykite, kur operatoriai laukia arba ieško.
Sudarykite DHR srauto žemėlapį
Sudarykite vertės srauto žemėlapį Device History Record nuo gamybos pradžios iki galutinio išleidimo, įskaitant visus peržiūros žingsnius.
Nustatykite dokumentavimo švaistymą
Muda analizė atskleidžia dubliuojamus įrašus, nereikalingus patvirtinimus ir nuoseklius patvirtinimus, kurie galėtų būti lygiagretūs.
Standartizuokite surinkimo sekas
Sukurkite vaizdines darbo instrukcijas su Poka-Yoke patikrinimais. Sumažinkite priklausomybę nuo operatoriaus atminties sudėtingiems surinkimams.
Patvirtinkite ir palaikykite
Dokumentuokite patobulinimus reguliavimo pateikimui. PDCA mokymas užtikrina, kad naujas procesas išliktų stabilus.
Tipiniai rezultatai
Aktualūs metodai
Dažnai užduodami klausimai
Ar Leanshift atitinka FDA 21 CFR Part 820?
Leanshift yra proceso stebėjimo ir mokymo įrankis, ne QMS. Jo skaitmeniniai įrašai palaiko jūsų kokybės sistemą teikdami laiko antspaudais pažymėtus įrodymus apie proceso analizę ir tobulinimo veiklas.
Kaip patvirtiname patobulinimus, padarytus su Leanshift?
Naudokite Leanshift proceso duomenims prieš ir po surinkti. Šie duomenys maitina jūsų IQ/OQ/PQ protokolus. Įrankis dokumentuoja, kas pasikeitė ir kada -- palaikant jūsų patvirtinimo dokumentaciją.
Ar Leanshift galima naudoti ISO Class 7/8 švariose patalpose?
Taip. Leiskite Leanshift planšetiniame kompiuteryje. Naudokite jį apsirengimo procedūrų, medžiagų perkėlimo ir švarios patalpos specifinių veiklų matavimui, kurios dažnai sudaro reikšmingą vertės nekuriantį laiką.
Susiję žodyno terminai
Ciklo laikas
Ciklo laikas matuoja, kiek trunka vienas proceso etapas -- nuo pradzios iki baigto rezultato. Tai yra kiekvienos proceso analizes pagrindas.
Pilnas trukmes laikas
Pilnas trukmes laikas matuoja bendra trukme nuo uzsakymo gavimo iki pristatymo -- iskaitant visus laukimo, sandeliavimo ir transportavimo laikus. Jis nustato pristatymo gebejima.
5S metodas
5S yra sistemingas metodas darbo vietos organizavimui ir svarai. Penki zingsniai: rusiuoti, sutvarkyti, valyti, standartizuoti, palaikyti.
PDCA ciklas
PDCA (Plan-Do-Check-Act) yra pagrindinis tobulinimo ciklas: planuokite, vykdykite, patikrinkite, standartizuokite. Jis struktuzuoja kiekviena tobulinimo procesa i keturias aiskias fazes.