Procesų optimizavimas medicinos prietaisų gamybai
Medicinos prietaisų gamyba veikia pagal FDA 21 CFR Part 820, ISO 13485 ir MDR reikalavimus. Kiekvienas proceso pokytis reikalauja patvirtinimo. LeanShift padeda tau tobulinti per šiuos apribojimus — sumažinant ciklo laikus ir defektus, išlaikant visišką reguliavimo atitiktį.
Iššūkiai
Reguliavimo patvirtinimo reikalavimai
Proceso patobulinimai turi būti patvirtinti prieš įgyvendinant. Tai lėtina tobulinimo ciklą, bet negali būti sutrumpintas.
Švarios patalpos gamybos apribojimai
Apsirengimas, aplinkos stebėjimas ir medžiagų perkėlimo procedūros prideda reikšmingą vertės nekuriantį laiką.
Atsekamumas ir dokumentacija
Kiekvienas komponentas, kiekvienas proceso žingsnis, kiekvienas operatorius turi būti atsekamas. Rankinė dokumentacija yra pagrindinis laiko švaistymas.
Mažos partijos dydžiai su didele įvairove
Įvairūs produktų portfeliai su mažais kiekiais reiškia dažnus perėjimus ir ribotą masto ekonomiją.
Aktualūs KPI
Tipinis proceso pavyzdys
Proceso stebėjimas švarioje patalpoje
Matuok apsirengimą, medžiagų perkėlimą, surinkimą ir tikrinimo žingsnius. Nustatyk, kur operatoriai laukia arba ieško.
Sudaryk DHR srauto žemėlapį
Sudaryk vertės srauto žemėlapį Device History Record nuo gamybos pradžios iki galutinio išleidimo, įskaitant visus peržiūros žingsnius.
Nustatyk dokumentavimo švaistymą
Muda analizė atskleidžia dubliuojamus įrašus, nereikalingus patvirtinimus ir nuoseklius patvirtinimus, kurie galėtų būti lygiagretūs.
Standartizuok surinkimo sekas
Sukurk vaizdines darbo instrukcijas su Poka-Yoke patikrinimais. Sumažink priklausomybę nuo operatoriaus atminties sudėtingiems surinkimams.
Patvirtink ir palaikyk
Dokumentuok patobulinimus reguliavimo pateikimui. PDCA mokymas užtikrina, kad naujas procesas išliktų stabilus.
Tipiniai rezultatai
Aktualūs metodai
Dažnai užduodami klausimai
Ar LeanShift atitinka FDA 21 CFR Part 820?
LeanShift yra proceso stebėjimo ir koučingo įrankis. Tai ne QMS, ir jis nesaugo audito pėdsako. Jo proceso duomenys gali tarnauti kaip papildomi įrodymai reguliuojamiems pokyčių procesams tavo pačių kokybės sistemoje.
Kaip patvirtiname patobulinimus, padarytus su LeanShift?
Naudok LeanShift proceso duomenims prieš ir po surinkti. Šie duomenys maitina tavo IQ/OQ/PQ protokolus. Įrankis dokumentuoja, kas pasikeitė ir kada — palaikant tavo patvirtinimo dokumentaciją.
Ar LeanShift galima naudoti ISO Class 7/8 švariose patalpose?
Taip. Leisk LeanShift planšetiniame kompiuteryje. Naudok jį apsirengimo procedūrų, medžiagų perkėlimo ir švarios patalpos specifinių veiklų matavimui, kurios dažnai sudaro reikšmingą vertės nekuriantį laiką.