Tối ưu hóa quy trình cho Sản xuất Thiết bị Y tế
Sản xuất thiết bị y tế hoạt động theo các yêu cầu FDA 21 CFR Part 820, ISO 13485 và MDR. Mọi thay đổi quy trình cần xác nhận. Leanshift giúp bạn cải thiện trong các ràng buộc này — giảm thời gian chu kỳ và khuyết tật trong khi duy trì tuân thủ quy định đầy đủ.
Thách thức
Yêu cầu xác nhận quy định
Cải tiến quy trình phải được xác nhận trước khi triển khai. Điều này làm chậm chu kỳ cải tiến nhưng không thể rút ngắn.
Ràng buộc sản xuất phòng sạch
Mặc đồ, giám sát môi trường và quy trình chuyển vật liệu thêm thời gian không giá trị gia tăng đáng kể.
Truy xuất và tài liệu
Mọi linh kiện, mọi bước quy trình, mọi người vận hành phải có thể truy xuất. Tài liệu thủ công là sự tiêu hao thời gian lớn.
Kích thước lô nhỏ với đa dạng cao
Danh mục sản phẩm đa dạng với khối lượng thấp có nghĩa là chuyển đổi thường xuyên và kinh tế quy mô hạn chế.
KPI liên quan
Ví dụ quy trình điển hình
Quan sát quy trình trong phòng sạch
Tính giờ các bước mặc đồ, chuyển vật liệu, lắp ráp và kiểm tra. Xác định nơi người vận hành chờ hoặc tìm kiếm.
Lập bản đồ dòng DHR
Value Stream Map Hồ sơ Lịch sử Thiết bị từ khi bắt đầu sản xuất đến phát hành cuối cùng, bao gồm tất cả các bước xem xét.
Xác định lãng phí tài liệu
Phân tích Muda tiết lộ các mục nhập trùng lặp, ký duyệt không cần thiết và phê duyệt tuần tự có thể song song.
Chuẩn hóa trình tự lắp ráp
Tạo hướng dẫn công việc trực quan với kiểm tra Poka-Yoke. Giảm sự phụ thuộc vào trí nhớ người vận hành cho lắp ráp phức tạp.
Xác nhận và duy trì
Ghi lại cải tiến để nộp quy định. Huấn luyện PDCA đảm bảo quy trình mới duy trì ổn định.
Kết quả điển hình
Phương pháp liên quan
Câu hỏi thường gặp
Leanshift có tuân thủ FDA 21 CFR Part 820 không?
Leanshift là công cụ quan sát quy trình và huấn luyện, không phải QMS. Các bản ghi kỹ thuật số của nó hỗ trợ hệ thống chất lượng của bạn bằng cách cung cấp bằng chứng có dấu thời gian về phân tích quy trình và hoạt động cải tiến.
Chúng tôi xác nhận cải tiến được thực hiện với Leanshift như thế nào?
Sử dụng Leanshift để thu thập dữ liệu quy trình trước-và-sau. Dữ liệu này cung cấp cho giao thức IQ/OQ/PQ của bạn. Công cụ ghi lại những gì đã thay đổi và khi nào — hỗ trợ tài liệu xác nhận của bạn.
Leanshift có thể được sử dụng trong phòng sạch ISO Class 7/8 không?
Có. Chạy Leanshift trên máy tính bảng. Sử dụng nó để tính giờ các quy trình mặc đồ, chuyển vật liệu và các hoạt động đặc trưng phòng sạch thường chiếm thời gian không giá trị gia tăng đáng kể.
Thuật ngữ liên quan
Thời gian chu kỳ (Cycle Time)
Thời gian chu kỳ đo thời gian thực tế của một bước quy trình đơn lẻ -- từ bắt đầu đến kết quả hoàn thành. Đây là nền tảng của mọi phân tích quy trình.
Lead Time
Lead time đo tổng thời gian từ khi nhận đơn hàng đến khi giao hàng -- bao gồm tất cả thời gian chờ, lưu kho và vận chuyển. Nó quyết định khả năng giao hàng.
Phương pháp 5S
5S là phương pháp có hệ thống cho tổ chức và vệ sinh nơi làm việc. Năm bước: Sàng lọc, Sắp xếp, Sạch sẽ, Săn sóc, Sẵn sàng.
Chu trình PDCA
PDCA (Plan-Do-Check-Act) là chu trình cải tiến cơ bản: Lập kế hoạch, Thực hiện, Kiểm tra, Hành động. Nó cấu trúc mọi quy trình cải tiến thành bốn giai đoạn rõ ràng.