Procesu optimizācija medicīnas ierīču ražošanai
Medicīnas ierīču ražošana darbojas saskaņā ar FDA 21 CFR Part 820, ISO 13485 un MDR prasībām. Katra procesa izmaiņa prasa validāciju. LeanShift palīdz uzlabot šajos ierobežojumos — samazinot cikla laikus un defektus, vienlaikus saglabājot pilnīgu regulatīvo atbilstību.
Izaicinājumi
Regulatīvās validācijas prasības
Procesu uzlabojumi jāvalidē pirms ieviešanas. Tas palēnina uzlabošanas ciklu, bet to nevar saīsināt.
Tīras telpas ražošanas ierobežojumi
Ģērbšanās, vides uzraudzība un materiālu pārvietošanas procedūras pievieno ievērojamu ne-vērtību radošo laiku.
Izsekojamība un dokumentācija
Katrs komponents, katrs procesa solis, katrs operators jāizseko. Manuālā dokumentācija ir galvenais laika patērētājs.
Mazi partijas lielumi ar augstu daudzveidību
Daudzveidīgi produktu portfeļi ar maziem apjomiem nozīmē biežas pārejas un ierobežotus mēroga ekonomijas ieguvumus.
Svarīgie KPI
Tipisks procesa piemērs
Procesa novērošana tīrā telpā
Laika piemēroti ģērbšanai, materiālu pārvietošanai, montāžai un pārbaudes soļiem. Identificē, kur operatori gaida vai meklē.
Kartē DHR plūsmu
Vērtības plūsmas karte Device History Record no ražošanas sākuma līdz galīgajai izlaišanai, ieskaitot visus pārskatīšanas soļus.
Identificē dokumentācijas atkritumus
Muda analīze atklāj dublētus ierakstus, nevajadzīgus parakstus un secīgus apstiprinājumus, kas varētu būt paralēli.
Standartizē montāžas secības
Izveido vizuālas darba instrukcijas ar Poka-Yoke pārbaudēm. Samazini paļaušanos uz operatora atmiņu sarežģītām montāžām.
Validē un uzturi
Dokumentē uzlabojumus regulatīvai iesniegšanai. PDCA apmācība nodrošina, ka jaunais process paliek stabils.
Tipiski rezultāti
Svarīgās metodes
Biežāk uzdotie jautājumi
Vai LeanShift atbilst FDA 21 CFR Part 820?
LeanShift ir procesa novērošanas un koučinga rīks. Tas nav QMS un neuztur audita pēdas. Tā procesa dati var kalpot kā papildu pierādījumi regulētiem izmaiņu procesiem tavas paša kvalitātes sistēmas ietvaros.
Kā mēs validējam uzlabojumus, kas veikti ar LeanShift?
Izmanto LeanShift, lai savāktu pirms un pēc procesa datus. Šie dati baro tavus IQ/OQ/PQ protokolus. Rīks dokumentē, kas mainījās un kad — atbalstot tavu validācijas dokumentāciju.
Vai LeanShift var izmantot ISO Class 7/8 tīrajās telpās?
Jā. Palaid LeanShift planšetdatorā. Izmanto to, lai noteiktu ģērbšanās procedūru, materiālu pārvietošanas un tīras telpas specifisku darbību laiku, kas bieži veido ievērojamu ne-vērtību radošo laiku.