Procesu optimizācija medicīnas ierīču ražošanai
Medicīnas ierīču ražošana darbojas saskaņā ar FDA 21 CFR Part 820, ISO 13485 un MDR prasībām. Katra procesa izmaiņa prasa validāciju. Leanshift palīdz uzlabot šajos ierobežojumos -- samazinot cikla laikus un defektus, vienlaikus saglabājot pilnīgu regulatīvo atbilstību.
Izaicinājumi
Regulatīvās validācijas prasības
Procesu uzlabojumi jāvalidē pirms ieviešanas. Tas palēnina uzlabošanas ciklu, bet to nevar saīsināt.
Tīras telpas ražošanas ierobežojumi
Ģērbšanās, vides uzraudzība un materiālu pārvietošanas procedūras pievieno ievērojamu ne-vērtību radošo laiku.
Izsekojamība un dokumentācija
Katrs komponents, katrs procesa solis, katrs operators jāizseko. Manuālā dokumentācija ir galvenais laika patērētājs.
Mazi partijas lielumi ar augstu daudzveidību
Daudzveidīgi produktu portfeļi ar maziem apjomiem nozīmē biežas pārejas un ierobežotus mēroga ekonomijas ieguvumus.
Svarīgie KPI
Tipisks procesa piemērs
Procesa novērošana tīrā telpā
Laika piemēroti ģērbšanai, materiālu pārvietošanai, montāžai un pārbaudes soļiem. Identificējiet, kur operatori gaida vai meklē.
Kartējiet DHR plūsmu
Vērtības plūsmas karte Device History Record no ražošanas sākuma līdz galīgajai izlaišanai, ieskaitot visus pārskatīšanas soļus.
Identificējiet dokumentācijas atkritumus
Muda analīze atklāj dublētus ierakstus, nevajadzīgus parakstus un secīgus apstiprinājumus, kas varētu būt paralēli.
Standartizējiet montāžas secības
Izveidojiet vizuālas darba instrukcijas ar Poka-Yoke pārbaudēm. Samaziniet paļaušanos uz operatora atmiņu sarežģītām montāžām.
Validējiet un uzturiet
Dokumentējiet uzlabojumus regulatīvai iesniegšanai. PDCA apmācība nodrošina, ka jaunais process paliek stabils.
Tipiski rezultāti
Svarīgās metodes
Biežāk uzdotie jautājumi
Vai Leanshift atbilst FDA 21 CFR Part 820?
Leanshift ir procesa novērošanas un apmācības rīks, nevis QMS. Tā digitālie ieraksti atbalsta jūsu kvalitātes sistēmu, sniedzot laika zīmogu marķētus pierādījumus par procesa analīzi un uzlabošanas aktivitātēm.
Kā mēs validējam uzlabojumus, kas veikti ar Leanshift?
Izmantojiet Leanshift, lai savāktu pirms un pēc procesa datus. Šie dati baro jūsu IQ/OQ/PQ protokolus. Rīks dokumentē, kas mainījās un kad -- atbalstot jūsu validācijas dokumentāciju.
Vai Leanshift var izmantot ISO Class 7/8 tīrajās telpās?
Jā. Palaidiet Leanshift planšetdatorā. Izmantojiet to, lai noteiktu ģērbšanās procedūru, materiālu pārvietošanas un tīras telpas specifisku darbību laiku, kas bieži veido ievērojamu ne-vērtību radošo laiku.
Saistītie glosārija termini
Cikla laiks
Cikla laiks mēra, cik ilgs laiks faktiski nepieciešams vienam procesa solim -- no sākuma līdz gatavam rezultātam. Tas ir katras procesu analīzes pamats.
Izpildes laiks
Izpildes laiks mēra kopējo ilgumu no pasūtījuma saņemšanas līdz piegādei -- ieskaitot visus gaidīšanas, uzglabāšanas un transportēšanas laikus. Tas nosaka piegādes spēju.
5S metode
5S ir sistemātiska metode darba vietas organizācijai un tīrībai. Pieci soļi: Šķirot, Sakārtot, Spodrinā, Standartizēt, Saglabāt.
PDCA cikls
PDCA (Plan-Do-Check-Act) ir fundamentālais uzlabošanas cikls: Plānot, Izpildīt, Pārbaudīt, Standartizēt. Tas strukturē katru uzlabošanas procesu četrās skaidrās fāzēs.