Prozessoptimierung in der Medizintechnik
Die Medizintechnik-Fertigung unterliegt FDA 21 CFR Part 820, ISO 13485 und den MDR-Anforderungen. Jede Prozessänderung muss validiert werden. LeanShift hilft dir, innerhalb dieser Grenzen zu verbessern, Zykluszeiten und Fehler zu senken und dabei die volle regulatorische Konformität zu wahren.
Herausforderungen
Regulatorische Validierungsanforderungen
Prozessverbesserungen müssen vor der Umsetzung validiert werden. Das verlangsamt den Verbesserungszyklus, lässt sich aber nicht abkürzen.
Einschränkungen durch die Reinraumfertigung
Einkleiden, Umgebungsmonitoring und Materialtransferprozeduren addieren erhebliche nicht wertschöpfende Zeit.
Rückverfolgbarkeit und Dokumentation
Jedes Bauteil, jeder Prozessschritt, jeder Bediener muss rückverfolgbar sein. Manuelle Dokumentation frisst enorm viel Zeit.
Kleine Losgrößen bei hoher Variantenvielfalt
Vielfältige Produktportfolios mit geringen Stückzahlen bedeuten häufige Umrüstungen und wenig Skaleneffekte.
Relevante Kennzahlen
Typisches Prozessbeispiel
Prozessbeobachtung im Reinraum
Einkleiden, Materialtransfer, Montage und Prüfschritte zeitlich erfassen. Erkennen, wo Bediener warten oder suchen.
DHR-Fluss abbilden
Das Device History Record per Wertstromanalyse vom Produktionsstart bis zur Endfreigabe abbilden, inklusive aller Prüfschritte.
Dokumentationsverschwendung identifizieren
Die Muda-Analyse deckt doppelte Einträge, unnötige Abzeichnungen und sequenzielle Freigaben auf, die sich parallelisieren ließen.
Montagefolgen standardisieren
Visuelle Arbeitsanweisungen mit Poka-Yoke-Prüfungen erstellen. Die Abhängigkeit vom Gedächtnis der Bediener bei komplexen Baugruppen senken.
Validieren und verankern
Verbesserungen für die regulatorische Einreichung dokumentieren. PDCA-Coaching stellt sicher, dass der neue Prozess stabil bleibt.
Typische Ergebnisse
Relevante Methoden
Häufige Fragen
Erfüllt LeanShift FDA 21 CFR Part 820?
LeanShift ist ein Werkzeug zur Prozessbeobachtung und zum Coaching. Es ist kein QM-System und führt keinen Prüfpfad. Seine Prozessdaten können als unterstützende Evidenz für regulierte Änderungsprozesse dienen, innerhalb deines eigenen Qualitätssystems.
Wie validieren wir Verbesserungen, die wir mit LeanShift erzielt haben?
Nutze LeanShift, um Vorher-Nachher-Prozessdaten zu sammeln. Diese Daten fließen in deine IQ/OQ/PQ-Protokolle ein. Das Werkzeug dokumentiert, was sich wann geändert hat, und unterstützt so deine Validierungsdokumentation.
Lässt sich LeanShift in ISO-Klasse-7/8-Reinräumen nutzen?
Ja. Betreibe LeanShift auf einem Tablet. Nutze es, um Einkleideprozeduren, Materialtransfer und reinraumspezifische Tätigkeiten zeitlich zu erfassen, die oft erheblichen nicht wertschöpfenden Zeitanteil ausmachen.