Prozessoptimierung in der Medizintechnik
Medizintechnik erfordert höchste Qualität bei gleichzeitiger Effizienz. ISO 13485, FDA-Anforderungen und Reinraumbedingungen setzen den Rahmen. Leanshift liefert die Prozessdaten für datengetriebene Verbesserung.
Herausforderungen
ISO 13485 / FDA 21 CFR Part 820
Jede Prozessänderung muss validiert und dokumentiert werden. Ohne Daten kein Fortschritt.
Reinraum-Einschränkungen
Begrenzte Möglichkeiten für Werkzeuge und Materialien im Reinraum erfordern clevere Lösungen.
Kleinserie und hohe Varianz
Implantate, Instrumente und Geräte in kleinen Stückzahlen -- jedes Rüsten zählt.
Rückverfolgbarkeit
Lückenlose Dokumentation jedes Produktionsschritts ist Pflicht.
Relevante Kennzahlen
Typisches Prozessbeispiel
Prozessschritte dokumentieren
Jeden Fertigungsschritt mit Zeitstempel und Qualitätsmerkmal erfassen.
Streuung messen
Wie stark schwankt die Zykluszeit? Große Streuung = instabiler Prozess.
Fehlerquellen identifizieren
Muda-Analyse zeigt, welche Schritte die meisten Qualitätsabweichungen verursachen.
Verbesserung planen
Datenbasiert: Vorher-Nachher-Vergleich als Grundlage für Validierung.
Validierung unterstützen
Leanshift-Daten als Evidenz für den Änderungsantrag nutzen.
Typische Ergebnisse
Relevante Methoden
Häufige Fragen
Erfüllt Leanshift FDA 21 CFR Part 11?
Leanshift ist ein Analysewerkzeug, kein reguliertes Produktionssystem. Die Prozessdaten können aber als Evidenz für regulierte Änderungsprozesse dienen.
Kann ich im Reinraum messen?
Ja. Leanshift läuft auf Tablets, die reinraumtauglich verpackt werden können. Alternativ: Zeiten direkt nach Verlassen des Reinraums eingeben.
Wie integriere ich Leanshift in unser QMS?
Leanshift arbeitet standalone. Daten werden als Excel/CSV exportiert und können in bestehende QMS-Dokumentation einfließen.
Verwandte Glossar-Begriffe
Zykluszeit
Die Zykluszeit misst, wie lange ein einzelner Prozessschritt tatsächlich dauert -- vom Start bis zum fertigen Ergebnis. Sie ist die Basis jeder Prozessanalyse.
5S-Methode
5S ist eine systematische Methode für Ordnung und Sauberkeit am Arbeitsplatz. Die fünf Schritte: Sortieren, Systematisieren, Säubern, Standardisieren, Selbstdisziplin.
Kaizen
Kaizen bedeutet 'Veränderung zum Besseren' und beschreibt die Philosophie der kontinuierlichen, schrittweisen Verbesserung durch alle Mitarbeiter -- jeden Tag, überall.
PDCA-Zyklus
PDCA (Plan-Do-Check-Act) ist der grundlegende Verbesserungszyklus: Planen, Umsetzen, Prüfen, Handeln. Er strukturiert jeden Verbesserungsprozess in vier klare Phasen.