醫療器械製造的流程優化
醫療器械製造在 FDA 21 CFR Part 820、ISO 13485 和 MDR 要求下運作。每個過程變更都需要驗證。Leanshift 幫助您在這些約束內進行改進 — 在保持完全法規合規的同時減少週期時間和缺陷。
挑戰
法規驗證要求
過程改進必須在實施前經過驗證。這減緩了改進週期，但無法簡化。
潔淨室製造約束
更衣、環境監測和物料轉移程序增加了大量非增值時間。
可追溯性和文件
每個組件、每個過程步驟、每個操作員都必須可追溯。手工記錄是主要的時間消耗。
小批量高多樣性
多樣化的產品組合與低產量意味著頻繁換型和有限的規模經濟。
相關 KPI
First Pass YieldCycle TimeLead TimeOEEChangeover Time
典型流程範例
1
潔淨室中的過程觀察
計時更衣、物料轉移、裝配和檢驗步驟。識別操作員等待或搜尋的地方。
2
繪製 DHR 流程
價值流圖從生產開始到最終放行的器械歷史記錄，包括所有審查步驟。
3
識別文件浪費
Muda 分析揭示重複錄入、不必要的簽核以及可以並行的順序批准。
4
標準化裝配順序
建立帶有 Poka-Yoke 檢查的視覺化作業指導書。減少複雜裝配對操作員記憶的依賴。
5
驗證並維持
記錄改進以供監管提交。PDCA 教練確保新流程保持穩定。
典型成果
-15-25%
裝配週期時間
-30-50%
文件時間
+5-12%
一次通過率
-20-30%
放行交貨時間
相關方法
Poka-YokeValue Stream MappingStandardized Work5SPDCADMAIC
常見問題
Leanshift 是否符合 FDA 21 CFR Part 820？
Leanshift 是過程觀察和教練工具，而非 QMS。其數位記錄透過提供過程分析和改進活動的時間戳記證據來支援您的品質體系。
我們如何驗證使用 Leanshift 所做的改進？
使用 Leanshift 收集改進前後的過程資料。這些資料可提供給您的 IQ/OQ/PQ 方案。該工具記錄了什麼發生了變化以及何時發生 — 支援您的驗證文件。
Leanshift 可以在 ISO 7/8 級潔淨室中使用嗎？
可以。在平板電腦上運行 Leanshift。用它為更衣程序、物料轉移和通常代表大量非增值時間的潔淨室特定活動計時。