醫療器械製造的流程優化
醫療器械製造在 FDA 21 CFR Part 820、ISO 13485 和 MDR 要求下運作。每個過程變更都需要驗證。LeanShift 幫助您在這些約束內進行改進，在保持完全法規合規的同時減少週期時間和缺陷。
挑戰
法規驗證要求
過程改進必須在實施前經過驗證。這減緩了改進週期，但無法簡化。
潔淨室製造約束
更衣、環境監測和物料轉移程序增加了大量非增值時間。
可追溯性和文件
每個組件、每個過程步驟、每個操作員都必須可追溯。手工記錄是主要的時間消耗。
小批量高多樣性
多樣化的產品組合與低產量意味著頻繁換線和有限的規模經濟。
相關 KPI
First Pass YieldCycle TimeLead TimeOEEChangeover Time
典型流程範例
1
潔淨室中的過程觀察
計時更衣、物料轉移、裝配和檢驗步驟。識別操作員等待或搜尋的地方。
2
繪製 DHR 流程
價值流圖從生產開始到最終放行的器械歷史記錄，包括所有審查步驟。
3
識別文件浪費
Muda 分析揭示重複錄入、不必要的簽核以及可以並行的順序批准。
4
標準化裝配順序
建立帶有 Poka-Yoke 檢查的視覺化作業指導書。減少複雜裝配對操作員記憶的依賴。
5
驗證並維持
記錄改進以供監管提交。PDCA 教練確保新流程保持穩定。
典型成果
-15-25%
裝配週期時間
-30-50%
文件時間
+5-12%
一次通過率
-20-30%
放行交貨時間
相關方法
Poka-Yoke價值流圖標準作業5SPDCADMAIC
常見問題
LeanShift 是否符合 FDA 21 CFR Part 820？
LeanShift 是一款流程觀察與 Coaching 工具，並非 QMS，也不會建立稽核軌跡。其流程資料可以在您自己的品質系統之中，作為受規範變更流程的佐證。
我們如何驗證使用 LeanShift 所做的改進？
使用 LeanShift 收集改進前後的過程資料。這些資料可提供給您的 IQ/OQ/PQ 方案。該工具記錄了什麼發生了變化以及何時發生，支援您的驗證文件。
LeanShift 可以在 ISO 7/8 級潔淨室中使用嗎？
可以。在平板電腦上運行 LeanShift。用它為更衣程序、物料轉移和通常代表大量非增值時間的潔淨室特定活動計時。