การเพิ่มประสิทธิภาพกระบวนการสำหรับการผลิตอุปกรณ์การแพทย์
การผลิตอุปกรณ์การแพทย์ดำเนินการภายใต้ข้อกำหนด FDA 21 CFR Part 820, ISO 13485 และ MDR การเปลี่ยนแปลงกระบวนการทุกครั้งต้องได้รับการตรวจสอบ Leanshift ช่วยให้คุณปรับปรุงภายในข้อจำกัดเหล่านี้ — ลดเวลาวงจรและข้อบกพร่องในขณะที่รักษาการปฏิบัติตามกฎระเบียบอย่างสมบูรณ์
ความท้าทาย
ข้อกำหนดการตรวจสอบกฎระเบียบ
การปรับปรุงกระบวนการต้องได้รับการตรวจสอบก่อนการนำไปใช้ สิ่งนี้ทำให้วงจรการปรับปรุงช้าลงแต่ไม่สามารถข้ามได้
ข้อจำกัดการผลิตในห้องคลีนรูม
การสวมชุด การตรวจสอบสิ่งแวดล้อม และขั้นตอนการถ่ายโอนวัสดุเพิ่มเวลาที่ไม่เพิ่มมูลค่าอย่างมีนัยสำคัญ
การตรวจสอบย้อนกลับและเอกสาร
ทุกส่วนประกอบ ทุกขั้นตอนของกระบวนการ ทุกผู้ปฏิบัติงานต้องสามารถตรวจสอบย้อนกลับได้ เอกสารด้วยมือเป็นการสูญเสียเวลาหลัก
ขนาดชุดเล็กกับความหลากหลายสูง
พอร์ตโฟลิโอผลิตภัณฑ์ที่หลากหลายกับปริมาณต่ำหมายถึงการเปลี่ยนบ่อยและเศรษฐกิจของขนาดที่จำกัด
KPI ที่เกี่ยวข้อง
ตัวอย่างกระบวนการทั่วไป
การสังเกตกระบวนการในห้องคลีนรูม
จับเวลาการสวมชุด การถ่ายโอนวัสดุ การประกอบ และขั้นตอนการตรวจสอบ ระบุจุดที่ผู้ปฏิบัติงานรอหรือค้นหา
จัดทำแผนผังการไหลของ DHR
Value Stream Map บันทึกประวัติอุปกรณ์จากการเริ่มต้นการผลิตจนถึงการปล่อยขั้นสุดท้าย รวมถึงขั้นตอนการตรวจสอบทั้งหมด
ระบุความสูญเปล่าเอกสาร
การวิเคราะห์ Muda เผยให้เห็นรายการที่ซ้ำซ้อน การเซ็นอนุมัติที่ไม่จำเป็น และการอนุมัติแบบลำดับที่สามารถเป็นขนานได้
กำหนดมาตรฐานลำดับการประกอบ
สร้างคำแนะนำงานภาพด้วยการตรวจสอบ Poka-Yoke ลดการพึ่งพาความทรงจำของผู้ปฏิบัติงานสำหรับการประกอบที่ซับซ้อน
ตรวจสอบและรักษา
บันทึกการปรับปรุงสำหรับการส่งให้หน่วยงานกำกับดูแล การโค้ช PDCA ทำให้กระบวนการใหม่ยังคงเสถียร
ผลลัพธ์ทั่วไป
วิธีการที่เกี่ยวข้อง
คำถามที่พบบ่อย
Leanshift ปฏิบัติตาม FDA 21 CFR Part 820 หรือไม่?
Leanshift เป็นเครื่องมือการสังเกตกระบวนการและการโค้ช ไม่ใช่ QMS บันทึกดิจิทัลสนับสนุนระบบคุณภาพของคุณโดยการให้หลักฐานที่มีเวลาประทับของการวิเคราะห์กระบวนการและกิจกรรมการปรับปรุง
เราจะตรวจสอบการปรับปรุงที่ทำกับ Leanshift ได้อย่างไร?
ใช้ Leanshift เพื่อรวบรวมข้อมูลกระบวนการก่อนและหลัง ข้อมูลนี้ป้อนเข้าในโปรโตคอล IQ/OQ/PQ ของคุณ เครื่องมือบันทึกสิ่งที่เปลี่ยนแปลงและเมื่อใด — สนับสนุนเอกสารการตรวจสอบของคุณ
Leanshift สามารถใช้ในห้องคลีนรูม ISO Class 7/8 ได้หรือไม่?
ได้ เรียกใช้ Leanshift บนแท็บเล็ต ใช้เพื่อจับเวลาขั้นตอนการสวมชุด การถ่ายโอนวัสดุ และกิจกรรมเฉพาะห้องคลีนรูมที่มักแสดงถึงเวลาที่ไม่เพิ่มมูลค่าอย่างมีนัยสำคัญ
คำศัพท์ที่เกี่ยวข้อง
Cycle Time
Cycle time วัดว่าขั้นตอนกระบวนการเดียวใช้เวลาจริงเท่าใด -- จากเริ่มต้นถึงผลลัพธ์สำเร็จ เป็นรากฐานของการวิเคราะห์กระบวนการทุกครั้ง
Lead Time
Lead time วัดระยะเวลารวมตั้งแต่รับคำสั่งซื้อถึงการส่งมอบ -- รวมถึงเวลารอ เก็บรักษา และขนส่งทั้งหมด เป็นตัวกำหนดความสามารถในการส่งมอบ
วิธีการ 5S
5S เป็นวิธีการจัดระเบียบและความสะอาดของสถานที่ทำงานอย่างเป็นระบบ ห้าขั้นตอน: Sort, Set in Order, Shine, Standardize, Sustain
วงจร PDCA
PDCA (Plan-Do-Check-Act) เป็นวงจรการปรับปรุงพื้นฐาน: วางแผน ดำเนินการ ตรวจสอบ ทำมาตรฐาน จัดโครงสร้างทุกกระบวนการปรับปรุงเป็นสี่ระยะที่ชัดเจน