Procesoptimalisatie voor medische hulpmiddelenproductie
Productie van medische hulpmiddelen opereert onder FDA 21 CFR Part 820, ISO 13485 en MDR-eisen. Elke proceswijziging behoeft validatie. LeanShift helpt je verbeteren binnen deze beperkingen, verkort cyclustijden en vermindert defecten met behoud van volledige regelgevingscompliancy.
Uitdagingen
Regelgevingsvalidatie-eisen
Procesverbeteringen moeten worden gevalideerd vóór implementatie. Dit vertraagt de verbetercyclus maar kan niet worden omzeild.
Cleanroom-productiebeperkingen
Gowning, omgevingsbewaking en materiaaltransferprocedures voegen aanzienlijke niet-waarde-toevoegende tijd toe.
Traceerbaarheid en documentatie
Elk component, elke processtap, elke operator moet traceerbaar zijn. Handmatige documentatie is een groot tijdsverslinder.
Kleine batchgroottes met hoge variëteit
Diverse productportfolio's met lage volumes betekenen frequente omstellingen en beperkte schaalvoordelen.
Relevante KPI's
Typisch procesvoorbeeld
Procesobservatie in cleanroom
Time gowning, materiaaltransfer, assemblage en inspectiestappen. Identificeer waar operators wachten of zoeken.
De DHR-stroom in kaart brengen
Value Stream Map het Device History Record van start productie tot eindvrijgave, inclusief alle beoordelingsstappen.
Documentatieverspilling identificeren
Muda-analyse onthult dubbele invoer, onnodige parafen en sequentiële goedkeuringen die parallel zouden kunnen.
Assemblagevolgorden standaardiseren
Maak visuele werkinstructies met Poka-Yoke-controles. Verminder afhankelijkheid van operatorgeheugen bij complexe assemblages.
Valideren en borgen
Documenteer verbeteringen voor regelgevingsindiening. PDCA-coaching zorgt dat het nieuwe proces stabiel blijft.
Typische resultaten
Relevante methoden
Veelgestelde vragen
Voldoet LeanShift aan FDA 21 CFR Part 820?
LeanShift is een tool voor procesobservatie en coaching. Het is geen QMS en houdt geen audit trail bij. De procesgegevens kunnen dienen als ondersteunend bewijs voor gereguleerde wijzigingsprocessen, binnen je eigen kwaliteitssysteem.
Hoe valideren we verbeteringen gemaakt met LeanShift?
Gebruik LeanShift om voor/na-procesdata te verzamelen. Deze data voeden je IQ/OQ/PQ-protocollen. De tool documenteert wat is veranderd en wanneer, ter ondersteuning van je validatiedocumentatie.
Kan LeanShift worden gebruikt in ISO Klasse 7/8 cleanrooms?
Ja. Draai LeanShift op een tablet. Gebruik het om gowning-procedures, materiaaltransfer en cleanroom-specifieke activiteiten te timen die vaak aanzienlijke niet-waarde-toevoegende tijd vertegenwoordigen.