Optamú Próiseas do Dhéantúsaíocht Gléasanna Leighis
Oibríonn déantúsaíocht gléasanna leighis faoi riachtanais FDA 21 CFR Part 820, ISO 13485, agus MDR. Éilíonn gach athrú próisis bailíochtú. Cabhraíonn Leanshift leat feabhas a chur laistigh de na srianta seo -- ag laghdú amanna timthrialla agus lochtanna agus ag coimeád comhlíonadh rialála iomlán.
Dúshláin
Riachtanais rialála bailíochtaithe
Ní mór feabhsuithe próisis a bhailíochtú sula gcuirtear i bhfeidhm iad. Moillíonn sé seo an timthriall feabhsaithe ach ní féidir é a ghiorrú.
Srianta déantúsaíochta seomra glan
Cuireann gúnáil, monatóireacht chomhshaoil, agus nósanna imeachta aistrithe ábhair am suntasach nach bhfuil breisluacha leis.
Inrianaitheacht agus doiciméadú
Ní mór do gach comhpháirt, gach céim próisis, gach oibreoir a bheith inrianaithe. Is doirteal mór ama é doiciméadú láimhe.
Méideanna beaga baisce le héagsúlacht ard
Ciallaíonn punanna éagsúla táirgí le toirteanna ísle athruithe minic agus geilleagair scála teoranta.
KPInna Ábhartha
Sampla Tipiciúil Próisis
Breathnú próisis i seomra glan
Am céimeanna gúnála, aistriú ábhair, cóimeáil, agus cigireacht. Aithin cén áit a bhfanann nó a chuardaíonn oibreoirí.
Mapáil sreabhadh DHR
Value Stream Map an Device History Record ó thús an táirgthe go dtí an scaoileadh deiridh, ar a n-áirítear gach céim athbhreithnithe.
Aithin diomailt doiciméadaithe
Nochtann anailís Muda iontrálacha dúblacha, sínithe neamhriachtanacha, agus faomhaithe seicheamhacha a d'fhéadfadh a bheith i gcomhthreo.
Caighdeánaigh seicheamh cóimeála
Cruthaigh treoracha oibre amhairc le seiceálacha Poka-Yoke. Laghdaigh spleáchas ar chuimhne an oibreora le haghaidh cóimeálacha casta.
Bailíochtaigh agus cothabháil
Doiciméadaigh feabhsuithe le haghaidh aighneachta rialála. Cinntíonn cóitseáil PDCA go bhfanann an próiseas nua cobhsaí.
Torthaí Tipiciúla
Modhanna Ábhartha
Ceisteanna Coitianta
An gcloíonn Leanshift le FDA 21 CFR Part 820?
Is uirlis bhreathnaithe próisis agus cóitseála é Leanshift, ní QMS. Tacaíonn a thaifid dhigiteacha le do chóras cáilíochta trí fhianaise stampáilte a sholáthar ar anailís próisis agus gníomhaíochtaí feabhsaithe.
Conas a bhailíochtaíonn muid feabhsuithe a rinneadh le Leanshift?
Úsáid Leanshift chun sonraí próisis roimh-agus-tar éis a bhailiú. Cothaíonn na sonraí seo do phrótacail IQ/OQ/PQ. Doiciméadaíonn an uirlis an rud a d'athraigh agus cathain -- ag tacú le do dhoiciméadú bailíochtaithe.
An féidir Leanshift a úsáid i seomraí glana ISO Class 7/8?
Is féidir. Rith Leanshift ar thaibléad. Úsáid é chun nósanna imeachta gúnála, aistriú ábhair, agus gníomhaíochtaí speisialta seomra glan a bhíonn go minic ina am suntasach neamh-bhreisluacha a thomhas.
Téarmaí Gluaise Gaolmhara
Cycle Time
Tomhaiseann cycle time cé chomh fada a thógann céim próisis amháin i ndáiríre -- ón tús go dtí an toradh críochnaithe. Is é bunchloch gach anailíse próisis.
Lead Time
Tomhaiseann lead time an fad iomlán ó fháil ordaithe go seachadadh -- lena n-áirítear gach am feithimh, stórála, agus iompair. Cinneann sé cumas seachadta.
Modh 5S
Is modh córasach é 5S le haghaidh eagraíocht agus glaineacht san áit oibre. Na cúig chéim: Sort, Set in Order, Shine, Standardize, Sustain.
Timthriall PDCA
Is é PDCA (Plan-Do-Check-Act) an timthriall bunúsach feabhsúcháin: Pleanáil, Déan, Seiceáil, Caighdeánaigh. Struchtúraíonn sé gach próiseas feabhsúcháin i gceithre chéim shoiléire.