Optimisation des processus pour la fabrication de dispositifs médicaux
La fabrication de dispositifs médicaux opère sous FDA 21 CFR Part 820, ISO 13485 et les exigences MDR. Tout changement de processus nécessite une validation. LeanShift t'aide à améliorer dans ces contraintes, réduisant les temps de cycle et les défauts tout en maintenant la pleine conformité réglementaire.
Défis
Exigences de validation réglementaire
Les améliorations de processus doivent être validées avant mise en œuvre. Cela ralentit le cycle d'amélioration mais ne peut pas être court-circuité.
Contraintes de fabrication en salle blanche
L'habillage, le suivi environnemental et les procédures de transfert de matériaux ajoutent un temps significatif sans valeur ajoutée.
Traçabilité et documentation
Chaque composant, chaque étape de processus, chaque opérateur doit être traçable. La documentation manuelle est un gouffre de temps.
Petites tailles de lots à haute variété
Des portefeuilles de produits divers à faibles volumes signifient des changements fréquents et des économies d'échelle limitées.
KPI pertinents
Exemple de processus typique
Observation du processus en salle blanche
Chronométrer les étapes d'habillage, transfert de matériel, assemblage et inspection. Identifier où les opérateurs attendent ou cherchent.
Cartographier le flux du DHR
Value Stream Map du Device History Record du début de production à la libération finale, incluant toutes les étapes de revue.
Identifier le gaspillage documentaire
L'analyse Muda révèle les saisies en double, les approbations inutiles et les validations séquentielles qui pourraient être parallèles.
Standardiser les séquences d'assemblage
Créer des instructions visuelles de travail avec des contrôles Poka-Yoke. Réduire la dépendance à la mémoire des opérateurs pour les assemblages complexes.
Valider et pérenniser
Documenter les améliorations pour la soumission réglementaire. Le coaching PDCA assure que le nouveau processus reste stable.
Résultats typiques
Méthodes pertinentes
Questions fréquemment posées
LeanShift est-il conforme à FDA 21 CFR Part 820 ?
LeanShift est un outil d'observation de processus et de coaching. Ce n'est pas un SMQ et il ne tient pas de piste d'audit. Ses données de processus peuvent servir de preuves à l'appui pour les processus de changement réglementés, au sein de ton propre système qualité.
Comment valider les améliorations faites avec LeanShift ?
Utilise LeanShift pour collecter les données de processus avant/après. Ces données alimentent tes protocoles IQ/OQ/PQ. L'outil documente ce qui a changé et quand, soutenant ta documentation de validation.
LeanShift peut-il être utilisé dans les salles blanches ISO classe 7/8 ?
Oui. Fais tourner LeanShift sur une tablette. Utilise-le pour chronométrer les procédures d'habillage, le transfert de matériaux et les activités spécifiques à la salle blanche qui représentent souvent un temps significatif sans valeur ajoutée.