Оптимизация на процесите за производство на медицински устройства
Производството на медицински устройства работи под изискванията на FDA 21 CFR Part 820, ISO 13485 и MDR. Всяка промяна в процеса изисква валидиране. LeanShift ти помага да се подобряваш в рамките на тези ограничения, намалявайки времената на цикъла и дефектите, като същевременно поддържаш пълно регулаторно съответствие.
Предизвикателства
Регулаторни изисквания за валидиране
Подобренията на процеса трябва да бъдат валидирани преди внедряване. Това забавя цикъла на подобрение, но не може да бъде прескочено.
Ограничения на производството в чисти помещения
Обличането, мониторингът на околната среда и процедурите за трансфер на материали добавят значително време без добавена стойност.
Проследимост и документация
Всеки компонент, всяка стъпка от процеса, всеки оператор трябва да бъде проследим. Ръчната документация е голяма загуба на време.
Малки размери на партидите с висока вариация
Разнообразните продуктови портфолиа с ниски обеми означават чести превключвания и ограничени икономии от мащаба.
Релевантни KPI
Типичен пример на процес
Наблюдение на процеса в чисто помещение
Измервай стъпките на обличане, трансфер на материали, монтаж и инспекция. Идентифицирай къде операторите чакат или търсят.
Картиране на потока на DHR
Value Stream Map на записа за история на устройството от старта на производството до крайното освобождаване, включително всички стъпки на преглед.
Идентифициране на отпадъци в документацията
Muda анализът разкрива дублиращи се записи, ненужни подписи и последователни одобрения, които биха могли да бъдат паралелни.
Стандартизиране на последователностите за монтаж
Създай визуални работни инструкции с Poka-Yoke проверки. Намали зависимостта от паметта на оператора за сложни сглобки.
Валидиране и поддържане
Документирай подобренията за регулаторно представяне. PDCA коучингът гарантира, че новият процес остава стабилен.
Типични резултати
Релевантни методи
Често задавани въпроси
Съответства ли LeanShift на FDA 21 CFR Part 820?
LeanShift е инструмент за наблюдение на процеси и коучинг. Не е QMS и не води одитна следа. Процесните му данни могат да служат като подкрепящо доказателство за регулирани процеси на промяна, в рамките на собствената ти система за качество.
Как валидираме подобрения, направени с LeanShift?
Използвай LeanShift, за да събереш процесни данни преди и след. Тези данни захранват твоите IQ/OQ/PQ протоколи. Инструментът документира какво е променено и кога, като подпомага твоята валидационна документация.
Може ли LeanShift да се използва в ISO Class 7/8 чисти помещения?
Да. Пусни LeanShift на таблет. Използвай го, за да измерваш процедурите за обличане, трансфера на материали и дейностите, специфични за чистото помещение, които често представляват значително време без добавена стойност.