医疗器械制造的流程优化
医疗器械制造在 FDA 21 CFR Part 820、ISO 13485 和 MDR 要求下运作。每个过程变更都需要验证。LeanShift 帮助您在这些约束内进行改进 ， 在保持完全法规合规的同时减少周期时间和缺陷。
挑战
法规验证要求
过程改进必须在实施前经过验证。这减缓了改进周期，但无法简化。
洁净室制造约束
更衣、环境监测和物料转移程序增加了大量非增值时间。
可追溯性和文档
每个组件、每个过程步骤、每个操作员都必须可追溯。手工记录是主要的时间消耗。
小批量高多样性
多样化的产品组合与低产量意味着频繁换型和有限的规模经济。
相关 KPI
一次通过率周期时间前置时间OEE换型时间
典型流程示例
1
洁净室中的过程观察
计时更衣、物料转移、装配和检验步骤。识别操作员等待或搜寻的地方。
2
绘制 DHR 流程
价值流图从生产开始到最终放行的器械历史记录，包括所有审查步骤。
3
识别文档浪费
Muda 分析揭示重复录入、不必要的签核以及可以并行的顺序批准。
4
标准化装配顺序
创建带有 Poka-Yoke 检查的可视化作业指导书。减少复杂装配对操作员记忆的依赖。
5
验证并维持
记录改进以供监管提交。PDCA 教练确保新流程保持稳定。
典型成果
-15-25%
装配周期时间
-30-50%
文档时间
+5-12%
一次通过率
-20-30%
放行交货时间
相关方法
Poka-Yoke价值流图标准作业5SPDCADMAIC
常见问题
LeanShift 是否符合 FDA 21 CFR Part 820？
LeanShift 是一款流程观察与教练工具，不是 QMS，也不保留审计追踪。它的流程数据可以在您自己的质量体系内，作为受监管变更流程的支持性证据。
我们如何验证使用 LeanShift 所做的改进？
使用 LeanShift 收集改进前后的过程数据。这些数据可提供给您的 IQ/OQ/PQ 方案。该工具记录了什么发生了变化以及何时发生 ， 支持您的验证文档。
LeanShift 可以在 ISO 7/8 级洁净室中使用吗？
可以。在平板电脑上运行 LeanShift。用它为更衣程序、物料转移和通常代表大量非增值时间的洁净室特定活动计时。