Optimizarea proceselor pentru producția de dispozitive medicale
Producția de dispozitive medicale operează sub cerințele FDA 21 CFR Partea 820, ISO 13485 și MDR. Fiecare modificare de proces necesită validare. LeanShift te ajută să te îmbunătățești în cadrul acestor constrângeri, reducând timpii de ciclu și defectele menținând conformitatea reglementară totală.
Provocări
Cerințe de validare reglementară
Îmbunătățirile de proces trebuie validate înainte de implementare. Aceasta încetinește ciclul de îmbunătățire, dar nu poate fi scurtat.
Constrângeri de producție în cameră curată
Procedurile de echipare, monitorizarea ambientală și transferul de materiale adaugă timp semnificativ fără valoare adăugată.
Trasabilitate și documentație
Fiecare componentă, fiecare pas de proces, fiecare operator trebuie să fie trasabil. Documentația manuală este un mare consumator de timp.
Loturi mici cu varietate mare
Portofoliile diverse de produse cu volume mici înseamnă schimbări frecvente și economii de scară limitate.
KPI-uri relevanți
Exemplu tipic de proces
Observarea procesului în camera curată
Cronometrează pașii de echipare, transfer de material, asamblare și inspecție. Identifică unde operatorii așteaptă sau caută.
Mapează fluxul DHR
Value Stream Map al Device History Record de la începutul producției la eliberarea finală, inclusiv toți pașii de revizuire.
Identifică risipa de documentație
Analiza Muda dezvăluie intrări duplicate, semnături inutile și aprobări secvențiale care ar putea fi paralele.
Standardizează secvențele de asamblare
Creează instrucțiuni de lucru vizuale cu verificări Poka-Yoke. Redu dependența de memoria operatorului pentru asamblări complexe.
Validează și susține
Documentează îmbunătățirile pentru depunerea reglementară. Coaching-ul PDCA asigură că noul proces rămâne stabil.
Rezultate tipice
Metode relevante
Întrebări frecvente
Este LeanShift conform cu FDA 21 CFR Partea 820?
LeanShift este un instrument de observare a proceselor și coaching. Nu este un QMS și nu ține un jurnal de audit. Datele sale de proces pot servi ca dovezi de sprijin pentru procesele de modificare reglementate, în cadrul propriului tău sistem de calitate.
Cum validăm îmbunătățirile făcute cu LeanShift?
Folosește LeanShift pentru a colecta date de proces înainte și după. Aceste date alimentează protocoalele tale IQ/OQ/PQ. Instrumentul documentează ce s-a schimbat și când, sprijinind documentația ta de validare.
Poate fi folosit LeanShift în camere curate ISO Clasa 7/8?
Da. Rulează LeanShift pe o tabletă. Folosește-l pentru a cronometra procedurile de echipare, transfer de material și activități specifice camerei curate care reprezintă adesea timp semnificativ fără valoare adăugată.