Otimização de processos para a fabricação de dispositivos médicos
A fabricação de dispositivos médicos opera sob os requisitos FDA 21 CFR Parte 820, ISO 13485 e MDR. Cada alteração de processo precisa de validação. A LeanShift ajuda-o a melhorar dentro destas restrições — reduzindo tempos de ciclo e defeitos mantendo a plena conformidade regulamentar.
Desafios
Requisitos de validação regulamentar
As melhorias de processo têm de ser validadas antes da implementação. Isto abranda o ciclo de melhoria mas não pode ser abreviado.
Restrições de fabricação em sala limpa
Procedimentos de envergue, monitorização ambiental e transferência de material acrescentam tempo significativo sem valor acrescentado.
Rastreabilidade e documentação
Cada componente, cada passo de processo, cada operador tem de ser rastreável. A documentação manual é um grande consumidor de tempo.
Lotes pequenos com alta variedade
Carteiras de produtos diversas com volumes baixos significam mudanças frequentes e economias de escala limitadas.
KPIs relevantes
Exemplo típico de processo
Observação de processo em sala limpa
Cronometre os passos de envergue, transferência de material, montagem e inspeção. Identifica onde os operadores esperam ou procuram.
Mapear o fluxo DHR
Value Stream Map do Device History Record desde o início da produção até à libertação final, incluindo todos os passos de revisão.
Identificar desperdício de documentação
A análise Muda revela entradas duplicadas, assinaturas desnecessárias e aprovações sequenciais que poderiam ser paralelas.
Normalizar sequências de montagem
Cria instruções de trabalho visuais com verificações Poka-Yoke. Reduze a dependência da memória do operador para montagens complexas.
Validar e sustentar
Documenta as melhorias para submissão regulamentar. O coaching PDCA garante que o novo processo se mantém estável.
Resultados típicos
Métodos relevantes
Perguntas frequentes
A LeanShift cumpre a FDA 21 CFR Parte 820?
O LeanShift é uma ferramenta de observação de processos e coaching. Não é um SGQ e não mantém trilho de auditoria. Os seus dados de processo podem servir como evidência de suporte para processos de alteração regulados, dentro do seu próprio sistema de qualidade.
Como validamos as melhorias feitas com a LeanShift?
Usa a LeanShift para recolher dados de processo antes e depois. Estes dados alimentam os seus protocolos IQ/OQ/PQ. A ferramenta documenta o que mudou e quando, suportando a sua documentação de validação.
A LeanShift pode ser usada em salas limpas ISO Classe 7/8?
Sim. Executa a LeanShift num tablet. Usa-a para cronometrar procedimentos de envergue, transferência de material e atividades específicas de sala limpa que frequentemente representam tempo significativo sem valor acrescentado.