Otimização de processos para a fabricação de dispositivos médicos
A fabricação de dispositivos médicos opera sob os requisitos FDA 21 CFR Parte 820, ISO 13485 e MDR. Cada alteração de processo precisa de validação. A Leanshift ajuda-o a melhorar dentro destas restrições -- reduzindo tempos de ciclo e defeitos mantendo a plena conformidade regulamentar.
Desafios
Requisitos de validação regulamentar
As melhorias de processo têm de ser validadas antes da implementação. Isto abranda o ciclo de melhoria mas não pode ser abreviado.
Restrições de fabricação em sala limpa
Procedimentos de envergue, monitorização ambiental e transferência de material acrescentam tempo significativo sem valor acrescentado.
Rastreabilidade e documentação
Cada componente, cada passo de processo, cada operador tem de ser rastreável. A documentação manual é um grande consumidor de tempo.
Lotes pequenos com alta variedade
Carteiras de produtos diversas com volumes baixos significam mudanças frequentes e economias de escala limitadas.
KPIs relevantes
Exemplo típico de processo
Observação de processo em sala limpa
Cronometre os passos de envergue, transferência de material, montagem e inspeção. Identifique onde os operadores esperam ou procuram.
Mapear o fluxo DHR
Value Stream Map do Device History Record desde o início da produção até à libertação final, incluindo todos os passos de revisão.
Identificar desperdício de documentação
A análise Muda revela entradas duplicadas, assinaturas desnecessárias e aprovações sequenciais que poderiam ser paralelas.
Normalizar sequências de montagem
Crie instruções de trabalho visuais com verificações Poka-Yoke. Reduza a dependência da memória do operador para montagens complexas.
Validar e sustentar
Documente as melhorias para submissão regulamentar. O coaching PDCA garante que o novo processo se mantém estável.
Resultados típicos
Métodos relevantes
Perguntas frequentes
A Leanshift cumpre a FDA 21 CFR Parte 820?
A Leanshift é uma ferramenta de observação de processos e coaching, não um QMS. Os seus registos digitais suportam o seu sistema de qualidade ao fornecer evidência datada de atividades de análise e melhoria de processos.
Como validamos as melhorias feitas com a Leanshift?
Use a Leanshift para recolher dados de processo antes e depois. Estes dados alimentam os seus protocolos IQ/OQ/PQ. A ferramenta documenta o que mudou e quando -- suportando a sua documentação de validação.
A Leanshift pode ser usada em salas limpas ISO Classe 7/8?
Sim. Execute a Leanshift num tablet. Use-a para cronometrar procedimentos de envergue, transferência de material e atividades específicas de sala limpa que frequentemente representam tempo significativo sem valor acrescentado.
Termos relacionados do glossário
Cycle Time
O Cycle Time mede quanto tempo um unico passo de processo realmente demora -- do inicio ao resultado final. E a base de toda analise de processo.
Lead Time
O Lead Time mede a duracao total desde a receao da encomenda ate a entrega -- incluindo todos os tempos de espera, armazenamento e transporte. Determina a capacidade de entrega.
Metodo 5S
5S e um metodo sistematico para organizacao e limpeza do local de trabalho. Os cinco passos: Separar, Ordenar, Limpar, Padronizar, Sustentar.
Ciclo PDCA
PDCA (Plan-Do-Check-Act) e o ciclo fundamental de melhoria: Planear, Executar, Verificar, Padronizar. Estrutura cada processo de melhoria em quatro fases claras.