医療機器製造のプロセス最適化
医療機器製造はFDA 21 CFR Part 820、ISO 13485、MDR要件の下で運営されます。すべてのプロセス変更にバリデーションが必要です。LeanShiftはこれらの制約内での改善を支援し、規制コンプライアンスを完全に維持しながらサイクルタイムと不良を削減します。
課題
規制バリデーション要件
プロセス改善は実施前にバリデーションが必要です。改善サイクルは遅くなりますが、省略できません。
クリーンルーム製造の制約
ガウニング、環境モニタリング、材料移送手順が大きな非付加価値時間を追加します。
トレーサビリティと文書化
すべてのコンポーネント、プロセスステップ、オペレーターがトレーサブルでなければなりません。手動文書化は大きな時間の消費源です。
高バリエーション小ロット
多様な製品ポートフォリオで少量は、頻繁な段取り替えと限られたスケールメリットを意味します。
関連KPI
典型的なプロセス例
クリーンルームでのプロセス観察
ガウニング、材料移送、組立、検査ステップの時間を測定。オペレーターが待つまたは探す場所を特定します。
DHRフローのマッピング
Device History Recordの生産開始から最終リリースまでのValue Stream Map、すべてのレビューステップを含めます。
文書化のムダを特定
Muda分析が重複入力、不要な署名、並列化可能な逐次承認を明らかにします。
組立シーケンスの標準化
Poka-Yokeチェック付きのビジュアル作業指示書を作成。複雑な組立でのオペレーターの記憶への依存を削減します。
バリデーションと持続
規制提出のための改善を文書化。PDCAコーチングが新プロセスの安定を確保します。
典型的な成果
関連手法
よくある質問
LeanShiftはFDA 21 CFR Part 820に準拠していますか？
LeanShiftはプロセス観察とコーチングツールであり、QMSではありません。タイムスタンプ付きのデジタル記録が品質システムをサポートし、プロセス分析と改善活動の証拠を提供します。
LeanShiftで行った改善をどうバリデーションしますか？
LeanShiftで前後のプロセスデータを収集します。このデータがIQ/OQ/PQプロトコルに供給されます。ツールは何がいつ変更されたかを文書化し、バリデーション文書をサポートします。
LeanShiftはISOクラス7/8クリーンルームで使えますか？
はい。タブレットでLeanShiftを実行します。ガウニング手順、材料移送、クリーンルーム固有の活動の時間を測定でき、これらはしばしば大きな非付加価値時間を占めます。